教學優(yōu)勢
曙海教育的課程培養(yǎng)了大批受企業(yè)歡迎的工程師。大批企業(yè)和曙海
建立了良好的合作關系。曙海教育的課程在業(yè)內(nèi)有著響OpenResty亮的知名度。
本課程,秉承19年積累的教學品質(zhì),以項目實現(xiàn)為導向,老師將會與您分享設計的全流程以及工具的綜合使用經(jīng)驗、技巧。
課程簡介:
課程大綱:
1.培訓地點
公開課程地點:曙海19大培訓基地,每月滾動開班。
2.聯(lián)系方式
http://www.51qianru.cn/contact.htm
3.培訓時間
每月滾動開班,請?zhí)崆皥竺?/p>
4.YY/T0287-2017/ISO13485:2016內(nèi)審員培訓背景:
YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》標準已正式發(fā)布,在原有要求基礎上增加了許多新的要求。原CFDA陸續(xù)頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和特定產(chǎn)品“附錄”,要求國內(nèi)各類生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行,現(xiàn)已成為企業(yè)產(chǎn)品備案、注冊、日常監(jiān)督、飛行檢查的依據(jù)。為使企業(yè)充分理解和落實“標準”和“規(guī)范”要求、完善企業(yè)質(zhì)量管理,以適應國家行政檢查和第三方認證檢查,解決企業(yè)在實際操作中遇到的問題,特舉辦《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015內(nèi)審員》培訓課程。
5.YY/T0287-2017/ISO13485:2016內(nèi)審員培訓對象:
醫(yī)療器械及相關行業(yè)的企業(yè)管理、內(nèi)部審核員、質(zhì)量部、質(zhì)檢部、產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)制造和市場營銷人員等。
6.YY/T0287-2017/ISO13485:2016內(nèi)審員培訓內(nèi)容:
一、醫(yī)療器械適用法規(guī)的基本要求;
二、質(zhì)量管理基本原則理解;
三、ISO 13485:2003標準的詮釋;
四、ISO 14971——醫(yī)療器械風險管理思路;
五、如何進行持續(xù)改進的審核;
六、策劃、準備及執(zhí)行審核;
七、不符合項的判定,審核結果及審核報告的跟進
八、審核技巧;
九、現(xiàn)場模擬審核;
十、審核案例分析。
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答疑